一、GCP的概念

　　GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

　　WHO对GCP的定义为“—一套临床研究，包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录。”

　　国际人用药品注册技术要求协调会议（简称国际协调会议，International Conference）定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护”。

我国对GCP的定义与 ICH-GCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制订的进行临床试验的准则。

二、GCP的宗旨

　　从上述GCP的定义可以看出，GCP的宗旨包括两个重要方面：
　　其一，保护受试者的安全、健康和权益；
　　其二，保证临床试验结果的准确性和可靠性。

三、GCP的重要作用

　　遵循GCP可以保证

　　1、在临床研究中，受试者得到适当的保护；
　　2、所有的研究均具有良好的科学依据，设计合理；
　　3、研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠；
　　4、提高临床研究的质量和研究项目的竞争力；
　　5、有利于管理部门的监餐；
　　6、有利于提高医疗水平，扩展临床医药学知识。

　　如不遵守GCP，则可能出现如下问题：

　　1、受试者可能存在危险；
　　2、收集的数据不可靠；
　　3、临床研究不被药品监督管理门接受；
　　4、导致临床试验费用的增加等。

四、GCP的基本原则

　　根据 ICH-GCP，GCP的基本原则主要包括13条内容：

1、临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行管理法规；
　　2、在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和继续；
　　3、受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过科学及社会的利益；
　　4、一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验；
　　5、临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中明确、详细地描述；
　　6、临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员会给于批准或同意的试验方案相一致；
　　7、给予受试者医疗保障以及为受试者做出医疗决定是合格的医生或牙医的责任；
　　8、每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务；
　　9、应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意；
　　10、全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存；
　　11、应对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则；
　　12、试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范（GMP进行生产管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药；
　　13、应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。

五、GCP在我国的实施情况

　　我国GCP的引入、推动乃至实施已经经历了近二十年的时间。

　　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。自GCP实施以来，临床试验的规范性得到了逐步提高，受试者的权益越来越受到重视，临床试验资料的质量也有了明显的改善。