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莱洛替尼对比化疗治疗至少经二线治疗失败、 EGFR过表达的晚期食管鳞癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

症:食管鳞癌

项目用药:甲磺酸莱洛替尼胶囊

项目分期:III

开展区域:北京市,天津市,石家庄市,秦皇岛市,太原市,晋中市,呼和浩特市,沈阳市,长春市,四平市,哈尔滨市,上海市,南京市,徐州市,常州市,苏州市,南通市,淮安市,扬州市,镇江市,杭州市,衢州市,合肥市,福州市,厦门市,泉州市,济南市,烟台市,济宁市,临沂市,郑州市,洛阳市,安阳市,新乡市,南阳市,周口市,武汉市,十堰市,宜昌市,荆州市,长沙市,广州市,深圳市,汕头市,南宁市,海口市,成都市,遂宁市,内江市,南充市,宜宾市,贵阳市,昆明市,西安市,宝鸡市,咸阳市,兰州市,武威市,乌鲁木齐市


入排标准

18 岁≤年龄≤80 岁,性别不限


经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或远处转移


ECOG 体力状况评分为 0~1 分


至少经二线治疗失败的患者。治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾 病进展(需有影像学证据或临床证据)或因无法耐受的不良反应而结 束治疗。注: ? 既往治疗应至少包括一个含铂方案或含紫衫类方案化疗; ? 每一线治疗包括给药时间≥1 个治疗周期的一种或多种药物; ? 非根治性的放化疗(同步或序贯)算作一个治疗线数; ? 对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治 疗后 6 个月内发生疾病进展,应将其算作一个治疗线数; ? 因无法耐受不良反应而提前结束治疗,其不耐受的不良反应是指≥3 级的血液性毒性或≥3 级的非血液毒性或≥2 级的心、肝、肾等主要 脏器损害(按CTCAE5.0 标准)


提供近 1.5 年内的组织样本进行生物标志物分析(如 EGFR 过表达/扩 增状态),如无法提供组织样本则需要进行活检


经中心实验室确认为 EGFR 高表达:IHC 检测为 3+,IHC 3+的定义: ≥10%的肿瘤细胞染色强度为 3+[染色强度范围 0~3+]


根据 RECIST V1.1 标准,至少有一个可测量或不可测量病灶(颅内病 灶除外)

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