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BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

症:复发或转移性乳腺癌

项目用药: BPI-16350胶囊

项目分期:Ⅲ期

开展区域:天津市,唐山市,邢台市,承德市,沧州市,呼和浩特市,沈阳市,大连市,长春市,哈尔滨市,上海市,南京市,徐州市,苏州市,杭州市,合肥市,蚌埠市,福州市,厦门市,南昌市,赣州市,济南市,潍坊市,济宁市,临沂市,郑州市,洛阳市,南阳市,武汉市,长沙市,株洲市,衡阳市,邵阳市,常德市,永州市,娄底市,广州市,珠海市,汕头市,南宁市,重庆郊县,成都市,昆明市,兰州市,乌鲁木齐市


入排标准

年龄≥18周岁的受试者


组织学或细胞学上确诊为HR+/HER2-,局部晚期、复发或转移性乳腺癌,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无进行化疗的临床指征


允许针对晚期复发/转移性疾病不超过一线的化疗


既往接受内分泌治疗后进展者


依据RECIST v1.1定义,至少存在1个可测量病灶或仅存在不可测量的骨病灶


预期生存期≥12周 ECOG评分0~1


既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级

开展医院
  • 复旦大学附属肿瘤医院 已启动
  • 中山大学附属肿瘤医院 已启动
  • 辽宁省肿瘤医院 已启动
  • 郑州大学第一附属医院 已启动
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院 已启动
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  • 中国医科大学附属第一医院 已启动
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