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奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性研究

症:复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;BRCA突变晚期卵巢癌;转移性去势抵抗性前列腺癌

项目用药:奥拉帕利片

项目分期:生物等效性试验

开展区域:天津市,苏州市,蚌埠市,南昌市,赣州市,成都市


入排标准

年龄: 18~70周岁(包括18周岁和70周岁)


性别:男女均可


体重:受试者不应低于45.0kg,体重指数 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在18.0~32.0kg/m2范围内(包括边界值)


经组织病理学或细胞学确诊的以下患者:①患有铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,并在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后正在使用奥拉帕利片维持治疗的患者;②或患有BRCA突变晚期卵巢癌,在一线含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解后正在应用奥拉帕利片维持治疗的患者;③携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者;④或研究者判断适合使用奥拉帕利片治疗的患者


体力状况(ECOG)评分为0-1


伴随用药方案稳定(开始服用奥拉帕利前2周内,药物类型或给药剂量无变化,但双膦酸盐、地诺舒单抗或皮质类固醇需在开始奥拉帕利给药前至少稳定4周)且无明确证据对奥拉帕利PK有影响或合用奥拉帕利对受试者安全有影响

开展医院
  • 蚌埠医学院第一附属医院 已启动
  • 苏州市立医院 已启动
  • 成都市第五人民医院 已启动
  • 南昌大学第一附属医院 已启动
  • 赣州市人民医院 已启动
  • 天津市肿瘤医院 已启动
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