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ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、多中心III期临床试验

症:复发胶质母细胞瘤

项目用药:ASC40片

项目分期:III

开展区域:北京市,天津市,沈阳市,哈尔滨市,上海市,南京市,无锡市,徐州市,苏州市,淮安市,杭州市,温州市,合肥市,漳州市,南昌市,济南市,郑州市,武汉市,长沙市,广州市,重庆城区,成都市,西安市


入排标准

年龄≥18周岁,男女均可


经组织学证实的胶质母细胞瘤


经标准治疗(手术、Stupp方案治疗)失败后,经MRI诊断、并由RANO标准评价支持首次复发的胶质母细胞瘤患者。Stupp方案需要完成至少6个用药周期


按RANO标准存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶


需提供最近一次组织切片检测的MGMT启动子甲基化、IDH突变报告,须为三甲及以上医院或符合国家标准并经过认证的中心实验室的报告,不限定检测方法(免疫组化法除外)


放疗结束须满3个月,出现首次临床复发的受试者


KPS评分≥60分,可吞咽药物并保持口服给药


骨髓造血功能充足:中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥90×10^9/L,血红蛋白≥90g/L


国际标准化比值≤1倍正常值上限,无出血倾向(如皮肤紫癜,鼻衄,消化道出血,阴道出血等)


尿蛋白≤1+ (尿蛋白≥2+ 的患者必须进行 24 小时尿液采集, 24 小时内 蛋白≤1 g 才有资格入组。)

开展医院
  • 首都医科大学附属北京天坛医院 已启动
  • 中国医学科学院北京协和医院 已启动
  • 福建省漳州市医院 已启动
  • 南方医科大学珠江医院 已启动
  • 天津市环湖医院 已启动
  • 江苏省人民医院 已启动
  • 苏州大学附属第一医院 已启动
  • 温州医科大学附属第一医院 已启动
  • 中山大学附属肿瘤医院 已启动
  • 中国医科大学附属盛京医院 已启动
  • 辽宁省肿瘤医院 已启动
  • 郑州大学第一附属医院 已启动
  • 山东大学齐鲁医院 已启动
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院 已启动
  • 山东大学第二医院 已启动
  • 徐州医科大学附属医院 已启动
  • 南京医科大学附属淮安第一医院 已启动
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 已启动
  • 江南大学附属医院 已启动
  • 中国人民解放军中部战区总医院 已启动
  • 南昌大学第二附属医院 已启动
  • 南昌大学第一附属医院 已启动
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 已启动
  • 重庆医科大学附属肿瘤医院 已启动
  • 复旦大学附属华山医院 已启动
  • 湖南省肿瘤医院 已启动
  • 中国科学技术大学附属第一医院 已启动
  • 四川大学华西医院 已启动
  • 天津市肿瘤医院 已启动
  • 浙江大学医学院附属第二医院 已启动
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