
适应症:原发免疫性血小板减少症
项目用药:泽贝妥单抗注射液(HS006)
项目分期:II期
开展区域:石家庄市,大连市,哈尔滨市,杭州市,宁波市,合肥市,福州市,南昌市,烟台市,郑州市,武汉市,宜昌市,襄阳市,海口市,重庆城区,成都市,昆明市,西安市,乌鲁木齐市
签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限
在随机化前临床诊断为ITP,且病程超过6个月;且在筛选期内做骨髓检查支持原发ITP诊断(如签署知情同意书前3月内有支持原发ITP诊断的骨髓穿刺报告,则可豁免筛选期骨髓穿刺)
筛选期内两次静脉采血的血常规检测均符合血小板计数<30×10^9/L,血红蛋白值应≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L ,且两次检测至少间隔24小时(血常规检测前7天内不能输注全血或悬浮红细胞等血液制品)
既往已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且疗效欠佳或治疗后复发或不能耐受不良反应;既往治疗包括但不限于糖皮质激素、静脉用丙种球蛋白或抗D免疫球蛋白、硫唑嘌呤、环磷酰胺、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯、艾曲泊帕