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AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

症:晚期肝细胞癌

项目用药:盐酸安罗替尼胶囊

项目分期:III

开展区域:北京市,天津市,石家庄市,秦皇岛市,承德市,沧州市,太原市,沈阳市,锦州市,长春市,四平市,哈尔滨市,佳木斯市,上海市,南京市,南通市,杭州市,温州市,合肥市,蚌埠市,福州市,厦门市,南昌市,济南市,潍坊市,聊城市,郑州市,洛阳市,新乡市,三门峡市,南阳市,武汉市,长沙市,广州市,南宁市,海口市,重庆城区,成都市,泸州市,南充市,贵阳市,遵义市,昆明市,西安市,宝鸡市,汉中市,兰州市,武威市,银川市,乌鲁木齐市


入排标准

年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月


经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准


既往未接受任何针对HCC的系统治疗


中国肝癌临床分期(CNLC)为III期的受试者或不适合局部治疗(如TACE)及手术治疗的II期受试者(巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期的受试者,或不适合局部治疗(如TACE)及手术治疗的B期受试者)


Child-Pugh肝功能分级:A或B级(≤7分)


局部治疗(包括但不限于手术、TACE、TAI、射频或微波消融、无水酒精注射)后的患者,应在局部治疗结束后至少4周,且已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复方可入组


针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗,必须在研究开始前至少2周完成


至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1)

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